„Lilly“ vaistas „Jaypirca“ sulaukė teigiamos CHMP rekomendacijos: nauja viltis sergantiems lėtine limfocitine leukemija

Europos vaistų agentūros (EMA) Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) oficialiai rekomendavo patvirtinti bendrovės „Eli Lilly“ vaistą „Jaypirca“ (pirtobrutinibą). Šis preparatas skirtas suaugusiems pacientams, sergantiems lėtine limfocitine leukemija (LLL), ir gali būti taikomas visose gydymo stadijose.

Inovatyvus veikimo mechanizmas

Pirtobrutinibas yra itin selektyvus, nekovalentinis Brutono tirozino kinazės (BTK) inhibitorius. Preklinikiniai tyrimai rodo, kad jis yra 300 kartų selektyvesnis BTK atžvilgiu, lyginant su 98 % kitų tirtų kinazių.

BTK yra kritinis molekulinis taikinys gydant B ląstelių leukemijas ir limfomas. Skirtingai nuo ankstesnės kartos kovalentinių inhibitorių, „Jaypirca“ pasižymi unikaliu jungimosi būdu, kuris leidžia išplėsti gydymo galimybes tiek naujai diagnozuotiems pacientams, tiek tiems, kurie anksčiau nebuvo gydyti BTK inhibitoriais.

Klinikiniai įrodymai: BRUIN tyrimai

CHMP rekomendacija remiasi dviejų trečiosios fazės klinikinių tyrimų rezultatais:

* BRUIN CLL-313: Tai pirmasis III fazės tyrimas, kuriame nekovalentinis BTK inhibitorius buvo vertinamas išskirtinai tik anksčiau negydytų (terapijos nepatyrusių) LLL pacientų grupėje.

* BRUIN CLL-314: Šis tyrimas tapo pirmuoju, kuriame tiesiogiai lyginti nekovalentiniai ir kovalentiniai BTK inhibitoriai anksčiau negydytų pacientų aplinkoje.

„Rezultatai suteikia įtikinamų įrodymų, kad pirtobrutinibas gali iš esmės pakeisti LLL sergančių žmonių gyvenimą įvairiose gydymo stadijose“, – teigė Milano „Vita-Salute San Raffaele“ universiteto medicininės onkologijos profesorius Paolo Ghia.

Kodėl tai svarbu pacientams?

LLL yra lėtai progresuojanti ne Hodžkino limfoma, kasmet pasaulyje diagnozuojama apie 100 000 naujų atvejų. Europos Sąjungoje sergamumas siekia maždaug 4,92 atvejo 100 000 gyventojų per metus.

„Lilly Oncology“ prezidentas Jacob Van Naarden pabrėžė, kad remiantis stipriais BRUIN studijų rezultatais, „Jaypirca“ turi potencialą tapti reikšminga nauja parinktimi pacientams, kuriems liga ką tik diagnozuota arba kurie dar negavo specifinio BTK gydymo.

Tolesni žingsniai

Po teigiamos CHMP nuomonės paraiška keliauja į Europos Komisiją galutiniam sprendimui priimti. Tikimasi, kad oficialus leidimas prekiauti vaistu ES bus išduotas per artimiausius vieną ar du mėnesius.

Tuo tarpu JAV Maisto ir vaistų administracija (FDA) sprendimą dėl platesnio „Jaypirca“ vartojimo suaugusiems LLL pacientams turėtų priimti 2026 m. antroje pusėje.

Šis straipsnis parengtas remiantis oficialiais klinikiniais duomenimis ir bendrovės pranešimais. Dėl gydymo metodų būtina konsultuotis su gydytoju specialistu.

Šaltiniai

  1. [1] [Finance.yahoo.com | Fri, 26 Ju] Lilly's Jaypirca (pirtobrutinib) recommended by CHMP for approval in the European Union for adults with chronic lymphocytic leukemia (CLL) across all lines of therapy
  2. [2] [Cancernetwork.com | Mon, 03 Ma] CHMP Recommends Pirtobrutinib for EU Approval in Pretreated R/R CLL
  3. [3] [Prnewswire.com | 2026-06-26] Lilly's Jaypirca (pirtobrutinib) recommended by CHMP for approval in the European Union for adults with chronic lymphocytic leukemia (CLL) across all lines of therapy
  4. [4] [Stocktitan.net | 2026-06-26] Lilly's Jaypirca clears key EU hurdle for broader CLL use