Trečiosios fazės klinikiniame tyrime eksperimentinis vaistas gotistobartas padvigubino pažengusiu plaučių vėžiu sergančių pacientų išgyvenamumo vidurkį nuo 10,0 iki 18,5 mėnesio, palyginti su įprasta chemoterapija. Vokietijos biotechnologijų bendrovės „BioNTech“ ir JAV įmonės „OncoC4“ kuriamas preparatas siūlo gydymo alternatyvą be sekinančios chemoterapijos pacientams, kuriems ankstesnė imunoterapija nebeveikė.
18,5 mėnesio prieš standartinį gydymą
Pasaulinio tyrimo „PRESERVE-003“ pirmojo etapo duomenys vertino pacientus, sergančius išplitusiu plokščialąsteliniu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (angl. squamous NSCLC). Šios agresyvios formos vėžiu sergančių žmonių liga progresavo po jau taikytos chemoterapijos bei imunoterapijos, o įprastas išgyvenamumas taikant standartines priemones siekia mažiau nei metus.
Gydymas gotistobartu (dar žinomu kaip BNT316 arba ONC-392) leido pasiekti 18,5 mėnesio bendrojo išgyvenamumo vidurkį, kol įprastas chemoterapinis vaistas docetakselis užtikrino 10,0 mėnesių rodiklį.
Rezultatai nustebino. 2026 m. liepos 17 d. atliktas tyrimo duomenų pjūvis patvirtino statistiškai reikšmingą išgyvenamumo pranašumą ir valdomą vaisto saugumo profilį. Ankstesni duomenys rodė, kad šis monoterapinis preparatas mirties riziką sumažino 54 procentais. Tyrimo pagrindinio tyrėjo Ramo Balaramano vertinimu, šie atradimai gali iš esmės pakeisti gydymo standartus klinikinėje praktikoje, kur naujų sprendimų trūksta jau daugiau nei dešimtmetį.
Kaip atblokuojamas organizmo imunitetas
Gotistobartas veikia kitu principu nei tradiciniai toksiniai vaistai. Jis yra monokloninis antikūnas, nukreiptas prieš CTLA-4 (citotoksinį T-limfocitų antigeną 4) – baltymą, kurį vėžio ląstelės naudoja imunitetui nuslopinti.
Išrankiai slopindamas reguliacines T ląsteles (Treg) pačioje naviko aplinkoje, vaistas pašalina imuninį stabdį ir vėl sužadina organizmo gynybinius mechanizmus kovoje su vėžiu. Kai imuninė sistema atpažįsta pažeistas ląsteles be chemoterapijos sukeliamo visapusiško organizmo sekinimo, pacientai lengviau toleruoja gydymo kursą.
Vaisto kūrimo svarbą rodo ir reguliuotojų sprendimai. JAV Maisto ir vaistų administracija (FDA) suteikė gotistobartui greitojo nagrinėjimo statusą 2022 m. bei retųjų vaistų statusą 2025 m., o Kinijos nacionalinė medicinos produktų administracija (NMPA) jam skyrė proveržio terapijos statusą.
Tolesni etapai ir komerciniai iššūkiai
Procesas tęsiasi. Antrasis lemiamas trečiosios fazės tyrimo etapas dabar vyksta daugiau nei 160 tyrimų centrų visame pasaulyje, o jo išvados nustatys, ar vaistas gaus galutinį leidimą patekti į rinką.
„BioNTech“ šiuo metu išgyvena esminį pertvarkos etapą. Mažėjant pajamoms iš vakcinų nuo COVID-19, bendrovė siekia iki 2030 metų rinkai pristatyti kelis naujus vaistus nuo vėžio, tačiau onkologijos tyrimų programos reikalauja didelių investicijų. Be to, įmonė ruošiasi vadovybės pokyčiams: bendraįkūrėjams Ugurui Sahinui ir Özlem Türeci rengiantis pasitraukti, vyriausiojo vykdomojo direktoriaus pareigas ne vėliau kaip iki vasario perims Guido Oelkersas.
Galutinis klinikinio tyrimo patvirtinimas parodytų, ar gotistobartas taps pirmuoju tvariu gydymo sprendimu be chemoterapijos šiai plaučių vėžio pacientų grupei. Nauji antrojo etapo duomenys atskleis, kiek ilgai išlieka pasiektas išgyvenamumo pranašumas platesnėje pacientų imtyje.
Ši informacija nepakeičia gydytojo konsultacijos.
